解读丨医药电商政策全梳理,松绑网售处方药

解读丨医药电商政策全梳理,松绑网售处方药

5月28日国家食品药品监管总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法》(以下简称《意见稿》),首次提出放开处方药在电商渠道的销售。一石激起千层浪,放开处方药电商销售对医药行业、医药电商和消费者将产生什么影响?消费者网购处方药品的安全性如何保障?围绕相关热点问题记者进行了走访。

随着新医改政策的不断推出,医药正在逐渐分离,这为医药电商市场带来了机遇。在2016年上半年,以医药电商业务为主的康爱多、好药师、可得网、仁和药房网等都已实现了盈利,可见医药电商正在迎来曙光!

首次开禁:拟允许处方药网售

众所周知,政策对于医药电商有着决定性的作用。从2000年国家禁止网售处方药和非处方药,到2005年只允许非处方药的网上交易,再到2015年国务院发文进一步推动医药电子商务的发展,医药电商经历了曲折而又缓慢的发展历程。然而,在2016年8月1日起国家食品药品监督管理总局收回了互联网第三方平台药品网上零售试点工作的权利。这给医药电商市场刮来一股寒风。据易观智库发布的《中国医药电商市场专题研究报告2016》显示,预计2018年中国医药B2C市场交易规模有望突破600亿元。

记者了解到,《意见稿》最大的亮点是解禁处方药在网上的销售。然而对于经营销售者,《意见稿》提出了诸多条件。《意见稿》规定,除了取得互联网增值电信业务经营许可证,具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能等外,从事互联网药品、医疗器械经营的,还应当具备开展网上咨询服务资格;销售处方药、甲类非处方药的,需要建立执业药师在线服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配、指导合理用药等条件。

亿欧记者就医药电商相关的政策进行了梳理,供行业人士收藏分享!

《意见稿》第八条还规定,互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。同时还规定了罚则,《意见稿》强调销售处方药的互联网药品经营者,“营业执照、经营许可证件或者备案信息、执业药师信息必须在网站首页醒目位置公示,并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接”“由执业药师负责处方的审核及监督调配”“未凭处方销售处方药的,责令改正,并处以1万元以上3万元以下罚款”。

1、2000年:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,禁止网上销售处方药和非处方药

业内称快:医药电商将迎井喷发展

发文单位:国家药品监督管理局

允许处方药网上销售体现了怎样的政策导向,对医药行业、消费者将产生何种影响?记者就此致电国家食药监总局新闻司,相关人员告知:“目前发布《意见稿》,目的是征求社会各界意见。《意见稿》不是最终定稿,不便于做深入解读。”国家食药监总局法制司有关人士向记者透露,总局起草和发布《意见稿》旨在加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,《意见稿》系根据《食品安全法》《药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规起草的。

发布时间:1999年12月28日

记者注意到,征求意见的截止期限是2014年6月27日,公众和单位可以通过登录中国政府法制信息网进入“部门规章草案意见征集系统”以及用传真和电子邮件、信函等4种方式将意见反馈到食药监总局。

实施时间:2000年1月1日

在传统的医药市场中,处方药一直占据主要的市场份额,过去允许网售的药品仅限于非处方药,处方药禁售。记者采访发现,《意见稿》拟放开处方药销售,业内拍手称快。以岭健康城副总经理、以岭药业电商事业部总经理邵清向记者表示:“如果真的放开处方药网上销售,对于医药行业特别是已经拥有B2C证的品牌连锁药店来说,是极大的利好消息,反映了药业的声音,医药行业对电商销售处方药解禁需求迫切。”

第十四条:处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,
暂不允许采用网上销售方式。

另悉,据统计目前获批准的合法网上药品零售企业为184家。中国电子商务研究中心发布的数据显示,2010年药品电子商务市场规模仅为2亿元,仅仅3年后的2013年市场规模就达到40亿元。不过仅能销售非处方药的药品电子商务和庞大的处方药市场相比,还是“小巫见大巫”。“处方药毛利高、价位高、市场份额大,若这块”蛋糕”也被互联网药商分获,电商医药将迎来井喷式发展。我国处方药的市场份额大概是8000亿元,目前处方药市场一直主要被医院占据。”业内人士介绍。$pager$

:国家建立药品分类管理制度是药品监督管理模式的一次深刻变革。关于处方药和非处方药的流通管理工作,国家药品监督管理局发布了此项规定。据行业研究报告统计,2015年,中国药品市场终端销售总规模达11684亿元,而处方药作为市场主体,以9942亿元的规模占据了82%的市场份额。对于处方药,《规定》明确,“暂不允许采用网上销售方式”。

挑战监管:消费者呼吁确保安全

:我国互联网的起源要追溯到1990年10月,中国互联网之父钱天白代表中国正式注册登记了我国的顶级域名CN。1999年3月薛蛮子投资的8848等B2C网站的开通,标志着网上购物进入实际运用阶段。自此,我国电子商务开始迅猛的成长期。而此时网上购药市场乱象丛生。大部分网站没有任何从医资质方面的证明,网上看病很容易误诊。药品的真假不能得到保证。患者不需要医生开处方就可以直接购药。

中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,如果新规出台意味着第三方医药电商交易平台资质放宽,医药电商市场将可能充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,市场将迎来真正意义上的“春天”。

2、2005年:《互联网药品交易服务审批暂行规定》,只允许非处方药网上交易

记者调查发现,消费者普遍对网售处方药显得措手不及,许多消费者对其安全性有不少担忧。“对医药电商来说,其发展将迎来春天,那么对于消费者来说,相关政策会产生什么影响呢?”北京市民李大爷说,自己患高血压多年了,每次去医院开药,医生都会嘱咐服药注意事项,总觉得在医院买药比较踏实。

发文单位:国家药品监督管理局

“松绑网售处方药,无疑对政府相关部门监管提出更多挑战,确保安全是第一位的。”在机关工作的王女士对记者说,家里老人多病,她非常关注药品行业的变化,“记得一个月前食药监总局发布的消费警示中,还强调处方药网上禁止销售;这次《意见稿》显出即将放宽网售处方药风向,如此快地转变让自己一时还难以适应。”

发布时间:2005年9月29日

“事实上放开电商销售处方药,体现了”医药分家”的政策导向,对经营者和消费者来说是双赢。电子商务的最大特性是竞争透明,药价因此将会明显下降。”许多业内人士认为,相关政策一旦落地,网店处方药销售需求将被大量释放,医院对处方药的垄断地位将受到挑战,消费者可以买到价格更实惠的药品,有利于破除多年来“以药养医”的怪圈。业内人士预计,开禁政策中短期主要吸引慢性病患者,患者不用到医院排长队买药了;长远来看,随着电子处方普及,网络将成为处方药购买的主流渠道。

实施时间:2005年12月1日

业内专家强调,对安全性消费者不必太担忧,《意见稿》明确互联网药品经营者应当保证药品来源合法、质量合格,并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年,对物流配送、储存和运输也有明确要求。同时强调经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械,相关产品目录由食药监总局制定发布,销售目录中药品、医疗器械的责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。同时要求网上药品信息不得含有虚假、夸大的内容;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

第二条:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备:提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能。

第四条:从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期五年。

第九条:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:依法设立的药品连锁零售企业;提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

第二十一条:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

第二十二条:在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。

:《规定》明确,一方面只允许非处方药进行网上交易,另一方面,只能是连锁药店企业、药品生产厂家、药品流通企业才具备开设网上药店的资格。同时《规定》提到,从事互联网药品交易服务的企业要申请国家食品药品监督管理局颁发的互联网药品交易服务资格证书。据了解,在2010年7月,国家食品药品监督管理局发布公告称,已经有27家网站有资格向个人销售非处方药,其中包括广州健民医药、盛生网、华源大药房、和平药房等。

:随着互联网的迅速发展,网售非处方药的政策逐渐放开,网上药店开始成为一个潜在市场。大部分连锁药店有意愿开设网上药店。但是,由于当时并没有成形的行业规范,市场中存在大量为了骗钱的“黑户”网站。

3、2014年:《互联网食品药品经营监督管理办法》,允许取得相应资格证书的互联网平台网售处方药,可以由第三方物流配送平台进行药品或医疗器械的配送

发文单位:国家药品监督管理局

发布时间:2014年5月28日

截止时间:2014年6月27日

第十条:销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药;

第十五条:互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件,保证食品药品安全。

第二十七条:从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应当由执业药师开展网上咨询服务;销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药。

第四十八条:销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的,或者未凭处方销售处方药的,责令改正。

:《征求意见稿》是国家食药监总局为了更好的加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全出台的意见稿。《征求意见稿》中首次提出放开处方药在电商渠道的销售,同时允许医药电商选择第三方物流配送。这也是发挥市场决定性作用的政府主导精神的重要体现。

:此次《征求意见稿》引来业界热议。中国非处方药物协会秘书长王伟认为:医药电商是不可逆转的大趋势。对于广大消费者获取健康服务提供了便利。原1号店旗下壹药网的一位采购负责人认为,降低转入门槛,许可处方药销售是医药电商中端人士一直期盼的。反对者认为,这将全面降低网上药店准入门槛,取消处方药销售限制的做法不妥当,可能会因无法实施有效监管而造成严重的药品安全问题。业内人士对此提出三点反对理由:网上售药准入门槛和经营范围简单的放开,将严重威胁到百姓用药安全,容易导致假劣药品泛滥;药品储存、运输条件难以符合要求,危及药品内在质量;网上药店远比实体店情况复杂,现有条件下难以对网上药店实施有效监督。事实上,这也仅仅是CFDA发布的征求意见稿,最终能不能落地,还有待观察。

4、2015年:《国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》明确推动医药电子商务发展

发文机关:国务院

发布时间:2015年5月7日

第十二条:推动传统商贸流通企业发展电子商务。鼓励有条件的大型零售企业开办网上商城,积极利用移动互联网、地理位置服务、大数据等信息技术提升流通效率和服务质量。支持中小零售企业与电子商务平台优势互补,加强服务资源整合,促进线上交易与线下交易融合互动。推动各类专业市场建设网上市场,通过线上线下融合,加速向网络化市场转型,研究完善能源、化工、钢铁、林业等行业电子商务平台规范发展的相关措施。制定完善互联网食品药品经营监督管理办法,规范食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械网络经营行为,加强互联网食品药品市场监测监管体系建设,推动医药电子商务发展。

:《意见》明确,推动医药电子商务的发展。同时“支持中小零售企业与电子商务平台优势互补,加强服务资源整合,促进线上交易与线下交易融合互动”,实体药店尤其是实体连锁药店有着线上线下天然的优势,可以积极探索医药O2O的形式。“互联网+”使得医药电商政策的限制进一步的放宽。

:政策的推动,对于资本市场标的选择有很好的参考意义。市场目前的系统风险和政策支持形成一种博弈,看好政策推动下的行业长期发展机会!

5、2016年:《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》,第三方平台药品网售全面停止

发布:国家药品监督管理局

时间:2016年7月28日

近日,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

据了解,2013年,总局先后批准上述三省市食品药品监管部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和钮海电子商务有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。

:在2013年11月和2014年7月的时候,国家食药监总局曾先后批复河北食药监局、广东食药监局以及上海食药监局同意95095平台、八百方、1号店开展互联网第三方平台药品网上零售试点的申请,试点期限均为一年。事实上,95095平台、八百方、1号店早已经超过药品网上零售试点运营期限。国家药品监管局同时表示,对于已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业可以继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;对于取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。其特别强调,所有的药品零售企业,无论是网上交易还是门店交易,都必须严格执行凭医师处方销售处方药的规定。

:新的医药电商政策给商家带来了不小的打击。目前互联网第三方药品销售平台采用“提供需求”的销售方式。消费者购买时就需要提交需求、回拨电话的方式,最终等待商家发货,然后“货到付款”。这对于商家来说提高了人力成本和药品退货率,影响其收益。

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