中成药背后,中药出口欧盟急寻突围

去年11月,英国颁布关于中成药的禁售令。《金证券》记者从中药行业人士处获悉,虽然中药界积极交涉希望突围,但今年5月1日,相关政策还是正式实施。

全球范围内对传统药物的监管强化正步步紧逼。目前,欧盟、澳大利亚、加拿大等西方发达国家已对中医药或传统医药实行立法管理。继12月3日香港《中医药条例》生效,未获注册的中成药被禁止在港售卖后,一直备受业界关注的欧盟《传统植物药注册程序指令》的7年过渡期亦将于明年3月31日到期。

涉事的一家国内中成药上市公司负责人告诉记者,“国内中成药出口英国并不是主流方向,所以下架不影响公司业绩。”而卓创咨询中药材分析师张斌则向《金证券》记者强调,虽然英国不是中成药出口主要市场,但禁售会否引发他国“跟风”需要审慎观察和评估,中药行业需要认真研究他国的药品销售规则。

“明年4月开始,我中药出口至欧洲必然会受到一定程度的影响,这是不可避免的。”中国医药保健品进出口商业协会秘书长崔彬表示,面对国际外贸环境的复杂化,最大的影响因素就是各国对于药物的监管大大强化,这也将在未来很长一段时期内影响我对外出口的成交情况。崔彬透露,商会方面正与国家食品药品监督管理局共同开展探讨传统植物药在欧盟注册课题。针对中药出口的质量控制指南亦将于明年初面世。

10年只有一个中药注册

《指令》主要针对中成药

2013年8月20日,英国药品管理局在其官网发布信息,提醒国内消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药,称这类中药含有高含量的有害毒素,包括铅、汞、砷等。当时有消息称,英国药品管理局已通知国内各中医学会和一些较大的中药店公司,要求上报中成药的库存数量,表示计划从2014年年初全面禁止中成药在英销售。

根据2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前,欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。随着7年的过渡期即将结束,中药在欧盟正式注册的突破口仍未解决。

上述中成药上市公司负责人对《金证券》记者指出,这不是英国禁售的主要原因,原因在于大部分中药没有通过检疫注册。

《传统植物药注册程序指令》作为欧洲首次对传统草药制订的法规,要求对符合四类条件的传统草药才可依据指令实施登记注册上市:一是非处方药;二是口服、外用或吸入制剂,注射剂不可以登记上市;三是传统使用年限要求:产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限;四是产品原料符合要求。指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质,且维生素或矿物质在其中只起辅助作用,也可按登记上市。动物药不能按此指令登记上市。

早在2004年,欧盟就颁布了《传统植物药注册程序指令》,规定所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前,按新指令完成注册并得到上市许可。若无注册,哪怕以食品、保健品名义在欧盟市场进行销售、流通都将被禁。

“目前,中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。”崔彬指出,一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等,早在1995年之前就已经进入欧盟市场。目前来看,《传统植物药注册程序指令》对于中成药的注册上市和登记上市针对性较强,但目前欧盟各成员国具体方法和措施有差别,其中荷兰相对宽松。

2013年11月21日,英国药物与保健品管理局颁布传统草药制品限售法令。目前英国市场上的所有草药制品必须通过传统草药注册方案、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。

医保商会统计数据显示,今年前三季度,我国中药类产品出口金额达135062万美元,同比增长20.46%。其中,中药提取物出口额达58337.57万美元,同比增长14.35%;中药材及饮片出口金额50898.31万美元,同比增长25.93%;保健品出口额11669.94万美元,同比增长33.49%;中成药出口14156.18万美元,同比增长18.55%。

中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林曾在接受记者采访时表示,《传统植物药注册程序指令》发布已有10年时间,我国只有一个中药通过检疫注册,中国的中医药产业需要重视这个问题,只有在遵守当地国的监管法规,才有可能争取更宽松的监管模式。

欧盟与中国香港一直是我中药出口的两大支柱市场,虽然中成药在我国中药出口结构占比较小,但中成药在欧盟注册上市是中医药国际化的关健一步,不容忽视。

《金证券》记者登录科技部官网查询到,该款10年间唯一通过检疫注册的中药是指“地奥心血康胶囊”。科技部官网2012年5月2日源引四川省科技厅消息称,2012年3月22日,由成都地奥集团研制生产的“地奥心血康胶囊”,以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会注册,获得在该国上市许可。实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。$pager$

目前一些企业正在积极努力,争取在过渡期结束前将产品在欧盟注册成功。据悉,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证,有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟药品GMP认证”项目立项;兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受,预评估也已通过。$pager$

举步维艰的中药全球化

事实上,尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》,但并非要求所有中医产品今后都将按药品进行管理。“其实许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售。”某专营中药外贸企业经理王海涛表示,欧盟和香港一直是该公司主要出口市场,相较来看,香港方面的门槛要低于欧盟,在欧盟目前还没有一个产品获得注册,因为企业普遍无法提供《传统植物药注册程序指令》规定的在欧盟销售15年的证明材料。但他同时透露,目前该公司正在积极申请食字号的中药饮片,今年年底前将有90多个品种申报完成,都是针对欧盟市场出口的新品种。

10年时间,为何只有一个中药获得注册,是国内药企太过疏忽?

药研数据亟待完善

中药行业人士告诉《金证券》记者,中成药想要获得注册非常不容易,注册费用高、门槛高是大部分企业至今按兵未动的主要原因。

医保商会中药部于志斌表示,目前对于质量控制标准稳定可靠的复方制剂,在许多欧盟国家仍是可以注册的。据悉,目前英国、芬兰和德国已经批准注册了含有2~13个成分的复方制剂。德国注册的复方传统药中,至少有9种成分也是中药成分。

他指出,随着全球化加快,中医也在世界传播开来。新兴抢滩的中成药,作为外国市场上足以抗衡西药的新军,日渐威胁着西药的地位。

于志斌介绍,中药按药品在欧盟注册上市,目前主要有注册上市和登记上市两种途径。其中,从未在欧盟上市的中药,或者快已欧盟上市销售但需申请新适应证的中药,均适用于注册上市。

“在英国的药店里,我们还没有见过有中成药出售,要买的话,一般也在唐人街的中国超市购买,最常见、常买的就是川贝枇杷膏。”英国伦敦留学的王小姐告诉《金证券》记者。

据悉,一直以来,对于从未在欧盟上市过的中药注册上市,欧盟方面均要求提供全新的临床研究数据和临床试验数据,欧盟相关药监机构要对安全性、有效性及质量可控性进行严格评审。而需要申请新适应证的中药,欧盟方面则要求必须是科学文献齐全的中药品种,如果申请人能够提供安全性、有效性方面的科学文献,欧盟方面则不必重新进行临床研究数据和临床试验。

国外监管机构之所以认为中成药不符合其准入规定,源于双方上市核定标准有别。上述中药行业人士指出,中成药因以中草药为原料,后经制剂加工制成不同剂型的中药制品,其中包含的一些成分因为含有一定毒性,即使在制造时经过控制、按量添加,但在国际市场中还是难以通过检查标准。同时,中外文化有别,相同药品在不同国家所被认定的治疗功效也有区别。例如逍遥丸在国内被用于养血调经,在英国却被用于辅助治疗抑郁症。另外,外国市场对于药物的成分含量有较明确的标注,而中药因为成分复杂,精确标注有一定难度。

德国联邦药品及医疗器械管理局官员维尔纳?卡诺斯表示,“要求在EU使用15年”成为大家普遍担心的障碍,其实可以由华人社区提供证明,例外的可以放行。”但对于具体的放行标准他并未详细告知。

上市药企羞谈境外销售

据了解,对于登记上市,欧盟允许符合条件的传统草药简化申报资料要求。同时,对于登记上市的产品,如果具有欧盟草药专论或欧盟原料名单,则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。据悉,欧盟《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料,专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。

引人注目的是,作为传统中医药大国,中国的中药出口额却仅占世界中药市场的3%-5%,主要出口国也仅限制在日本、新加坡等周边国家。在美国,很多中药是按食品补充剂来销售的,而且销售主要针对的是华人群体。

此外,目前国家食品药品监督管理局注册司正在加紧研究天然药物研究技术的指导原则,该项政策的推出,将对未来我中药出口有效应对国际需求的临床研究数据和临床试验等技术指标的国际接轨大有裨益。

《金证券》记者发现,上市中药企业年报里鲜有对出口国的详细介绍。另据了解,中天士力(600535,股吧)的复方丹参滴丸;精华制药(002349,股吧)的王氏保赤丸;通化东宝(600867,股吧)的镇脑宁胶囊;桂林三金(002275,股吧)的三七血伤宁胶囊;白云山(600332,股吧)的消渴丸、乳核散结片、障眼明片;云南白药(000538,股吧)的云南白药酊、云南白药散剂等,有一定的出口销量。$pager$

例如,白云山2013年财报显示,全部品种的出口销售量为4亿元,而其在华南地区的销售就达到94亿元。再如,通化东宝全部品种的国外销售3821万元,而一个东北区域的销售就达到3.9亿元。而部分厂家比如佐力药业(300181,股吧)等,根本没有出口销售数字。

卓创资讯分析师赵镇对《金证券》记者表示,上市药企之所以出口销售量少,与难以获得外国政府批文有关,大部分销售品类仍集中在中药材上。

限售会否跟风尚待观察

目前日、韩、澳大利亚等国尚未颁布针对中成药的销售禁令,但英国的禁令正式实施后可能会产生一定影响。相关国家会否采取限制我国中成药出口的举措,尚待观察。

数据显示,今年1月,我国对日本的中药材及饮片出口量为2175601千克,同比增加2.72%;出口额为2486.24万美元,同比增长50.93%;出口均价同比上涨46.93%。同期,我国对韩国的中药材及饮片出口量为3319002千克,同比增加86.65%;出口额为1321.63万美元,同比增长79.29%;出口均价同比下降3.94%。

张斌对《金证券》记者指出,虽然有禁令,会否引发他国“跟风”需要观察,但这个问题需要辩证地看待。

他解释说,原来一些本在中国就有行医经验的老中医在英国华人圈很有市场,针灸技艺和部分合格的草药需求仍较大。而且,在英国一些华人所开的中医诊所中,单一品种的中药材原材料还是可以继续销售的,并且销售状况良好。

他直言,“外国政府、企业可以控制高附加值产品的销售,但是制药过程中需要的原材料却是市场难以摒弃的,只是部分中成药下架,不是全面禁停。”

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