中药企业的,云南白药隐瞒有毒成分

近日,一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药,在国家食品药品监督管理总局的新规要求下,修改了药品说明书,正式承认其配方中含有毒性药品草乌成分。

需要修改说明书的不只是云南白药,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改有法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算

云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,含量在安全范围内。

法治周末记者 高欣

实际上,近年来,云南白药所含毒性成分已引起多地多起中毒病例,甚至被指导致多人死亡。不过,一直以来,云南白药以配方保密为由,拒绝透露其药物成分,诉诸法院的多名患者也因为证据不足而不了了之。

近日,云南白药修改药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。此前,云南白药对此讳莫如深,尽管曾在香港因被检出含有乌头类生物碱而遭禁售。

值得注意的是,在修改说明书之前,国内版云南白药产品说明书中从未标注草乌等成分及含量,但在美国版云南白药说明书中,则皆按当地监管机构要求标注了成分及含量。所谓的“双重标准”,令外界倍觉蹊跷。同时,宣扬治疗伤痛有显著疗效的云南白药,在美国销售的身份竟然是膳食补充剂,而非药品品类。

一直以来,中成药说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分,所谓的“双重标准”更令舆论哗然。

正式承认含断肠草

半年前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)出台新规,从一定程度上推动了中成药成分公开,并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案,亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。

云南白药在日前发布的公告中承认,其配方中含有草乌成分。云南白药在修改后的新版说明书中显示:“本品含草乌,其余成分略。”

新规“揭秘”药方一角

“尽管草乌早在1988年就被列为医疗用毒性药品,草乌制药品应在包装上标有毒药标志及用量,不过,云南白药公司却长期以‘国家保密配方’为由,名正言顺地隐瞒其有毒成分。”业内人士告诉记者。

2013年11月,食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。

上述人士表示,上述所指的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质,其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等,口服0.2mg即可中毒,2-4mg可致死。在欧美等国,草乌普遍被严格控制或禁止用药。

该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

云南白药的“含毒”风波要追溯到去年2月份,香港特区政府化验所在抽检中发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日,澳门卫生局也发出停用回收通知。至此,云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质,而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。

1988年,国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》,规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

9个月后,国家食药总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚必须在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

根据我国现行药品管理法第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

云南白药在修改后的新版说明书中标注:“本品含草乌,其余成分略。”

根据国家新规,即便是涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。直到日前,云南白药才开始修改说明书,增加草乌毒性说明,不过,对于配方中的其他成分则依然保密。

对此,有律师认为,法条规定必须注明的是“成分”,而非“主要成分”,也就是说,药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看,云南白药现在虽然公开了一种药品成分,但是仍然不符合法律的要求。”

“此项要求并非针对云南白药一家,国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书。云南白药只是牵涉其中的一种药品。”云南白药在接受媒体采访时则强调,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,云南白药在安全范围内。$pager$

云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。

长期隐瞒有毒成分

《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列明成分。

尽管云南白药在披露风险的同时不断重申其安全性,但历年来的多起案例,则向外界揭露了云南白药的另一面:毒性成分疑致多名患者身体受损,对簿公堂皆因“国家保密配方”而败诉。

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示,中药一级保护品种属于绝密级中药制剂,可以享受长期保密。亦有业内人士认为,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。

最惨的一个事故发生在11年前。

据了解,目前获得国家中药一级保护品种有十余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。$pager$

2003年,华南农业大学大四学生杨钧参加完学校运动会,出现排黑便及呕吐症状,被送往暨南大学附属第一医院治疗。病情并不严重的杨钧,在住院三天后,病情趋于平稳。但随后主治医生王平多次以每次4克的药量给杨钧服用云南白药,致其在12小时之内便出现手足抽搐、口吐白沫、持续高烧、血管收缩无法输液的惨状,一个星期之后,这个鲜活的生命便撒手人寰。

中药企业的“守秘”困局

广东省医学会在鉴定后认为,医院超量使用云南白药,形成毒性,其过失与杨钧的死有因果关系。杨钧的父母随后起诉了该医院,并获得了巨额赔偿。值得注意的是,该事故的主治医生称其并不知道云南白药中含有毒性成分,因为其说明书中并未标明。

尽管有消费者质疑,一些中医药专家依然认为,“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分也有必要。

当年此案的代理律师广州市品泓律师事务所黄奕表示,由于云南白药处方是国家保密配方,成分和含量无从了解,一个普通消费者直接起诉它,基本没有赢面。

事实上,作为一家老牌中药名企,云南白药所面临的配方保密问题,是整个中药行业亟需解决的一个难题。

北京市中伦文德律师事务所成都分所律师赵因曾在医院从事临床工作与医院管理工作多年,她向时代周报记者表示,5年前,自己在第三次服用云南白药后,出现了口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难等症状。经检查,她的心脏受到损害,但病因无法直接作判断。

有评论指出,长期以来,我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫,而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制作工艺、剂型等重要要素的革新,创新性和现代技术含量并不高,因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。

有医学背景的赵因,经过大量查阅资料,发现《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》,其中谈到云南白药由草乌等药材组成,草乌相当于武侠小说里常出现的“断肠草”,其中含有有毒化学成分乌头碱。于是,饱受心脏损害折磨的赵因,选择将云南白药集团告上法院追索赔偿。

正基于此,很多中药企业都有自己的独家配方,并视之为“命根子”。

“云南白药中毒案中,我手中握有购药发票、医院急诊抢救心脏损害的病历,还有相关书籍和文献支撑云南白药可以导致心脏急性损害的事实,但是法院让我提交证据证明服药的事实,否则无法成立因果关系。我要求被告方云南白药集团证明其药物不会导致心脏损害的证据,但其以国家保密配方为由,拒绝回应其配方是否含有草乌成分,这场诉讼最终因法院同意被告不举证判原告败诉。”赵因向记者回忆道。

曾经,中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足的进步。然而,在“保密”制度的保护伞下,中药的二次研发早已危机四伏:由于受到保密制度的特殊照顾,企业本身研发的积极性并不高;加之存在“泄密”的顾虑,“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

记者了解到,西安的患者陈丽娟,因为在经期中使用了云南白药喷雾剂和膏药,出现了大出血的情况,至今仍留有其他身体不适的后遗症。陈丽娟也曾向法院提起诉讼,最终也因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。

业内专家指出,对中药企业和中药产业发展而言,中药品种保护制度仍然很重要。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛。

“草乌所含乌头碱为可致命剧毒物,长期以来,云南白药却以保密配方为由刻意隐瞒,如今云南白药集团正式承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于此前服药后出现身体损害的消费者来说,将是重要的有力证据。”$pager$

根据食药监总局的新规,除云南白药外,涉及国家秘密技术的中成药品种也需要公开指定的成分。

被指中外“双重标准”

去年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药,因使用毒性饮片或一些含毒的药材并标识不清,都曾引发不小的舆论波澜。

与此同时,除了含毒风波,让云南白药举众哗然、负面缠身的,还有对其双重标准的质疑。

在食药监总局要求含毒性药材的中成药说明书增警示语后,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改。

记者查阅国家食品药品监督管理局网站数据库获悉,目前,云南白药集团股份有限公司共有7种产品被列入“中药保护品种”,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995-2015年,其余5种药品则均为二级保护品种,保护期限为7年。

“这是我们中药企业本身的错误,不能都责怪是国内外的误解。”北京中医药大学教授季绍良在中国中药协会的一次内部会议上指出,中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。

澳门皇家赌场,2006年,国家药监局发布的《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》规定,除中药一级保护品种之外,药品说明书中必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

而对于毒性成分,福建某潘姓中医曾在接受媒体采访时表示,中医的精髓和奇妙之处,就在各味中药“以毒攻毒”;像云南白药这种古方,经过了长久使用,相信应该有一定办法将草乌中的毒素降到最低。

然而,这个向国内消费者保密的配方,却向美国消费者公然列明。

云南白药董秘吴伟亦在接受采访时表示,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,在安全范围内。$pager$

有消费者向记者表示道,此前,在未修改的大陆版的云南白药说明书里,有关药物成分部分写明“略”,但是,美国版的云南白药说明书里“成分与含量说明”一栏中,则以中英文对照的方式清楚地注明了包括淮山药、田七、苦良姜、散瘀草等中草药在内的8种成分和含量,这些成分在美国亚马逊[微博]网站的云南白药页面上也可以查询到。值得注意的是,公开的美国版说明书也没有出现“草乌”成分。

依然被指“双重标准”

对此,云南白药方面曾作出解释:“这是因为每个国家的要求略有不同,可能是根据需求进行调整”。

然而,真正将云南白药推入负面舆论漩涡的,并非毒性本身,而是“内外标准有别”。

“这个解释显然是立不住脚的。”赵因告诉记者,美国、香港、中国大陆三地销售的“云南白药”在说明书和标签上都清楚地写着“国药准字Z53020798”。而国家食品药品监督管理局在2002年发布的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》第二条则清楚规定:每种药品的每一规格只发给一个批准文号。

修改说明书之前,国内版云南白药产品说明书中从未标注成分及含量。但在美国版云南白药说明书中,皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

“众所周知,批准文号一样,那么成分、剂型、规格都必须完全一致,如果美国成分里没有草乌,那么云南白药在美国不是刻意隐瞒毒性成分,就是销售假的云南白药;如果有草乌,云南白药在美国就不能作为膳食补充剂,而且是明显的双重标准,所以云南白药在美国涉嫌违反规定、制假贩假。”

这个“国家绝密”的配方,却在美国的零售版上公开列明。对此,云南白药海外公司的一位高管表示:“这是选择尊重当地的法律与消费习惯,我们没有违反保密的原则”。

根据知情人介绍,陈丽娟曾对云南白药的临床实验数据向国家食药监总局申请信息公开,证明其对经期有影响,但国家食药监总局给出的答复是:没有可以公开的信息。“云南白药属于中药保护品种,按规定必须提交临床实验报告,这个答复是否意味着云南白药根本没有提交临床实验报告,种种疑点值得推敲。”

然而,风波再起。

对于药物标准涉嫌中外有别,以及公布配方后是否需要向此前因使用云南白药造成身体损害的消费者承担赔偿责任等问题,记者多次拨打云南白药董秘吴伟及云南白药总部电话试图进行采访,但截至记者发稿,上述电话一直处于无人接听状态。

4月2日,ID名为“远离中医药”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白药批准文号与国内一致,根据已知事实,国内售云南白药含有草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标示未含乌头和冰片,该事实或涉嫌违规。

该微博称,如在美国出售的云南白药确实不含草乌,则违反中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片,则涉嫌说明书故意隐瞒。

同时贴出的,还有据称是在美售云南白药说明书的照片。该照片说明书上标注的“国药准字”号与国家食药监局网站公布的国内批准文号一致。

中国医药企业管理协会副会长骆燮龙表示,任何药品出口国外后,一般要遵循当地药监部门的规定,重新获得批准文号。他称,国外出售的中药和国内使用一个批准文号这种情况,他本人没有看到过,理论上应该不可能。

对此,云南白药尚未回应。$pager$

“承认含有毒成分”或增加维权胜算

2013年,有媒体曾在“3.15维权系列报道”中对云南白药隐瞒有毒成分进行报道,当时使用云南白药出现身体损害的部分消费者,迫于云南白药配方属国家保密配方,无法提供证据,最终纷纷被法院判决败诉。

据公开可查的资料显示,从2003年到2010年期间,至少有3例疑似因云南白药导致的严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效死亡。

一位承办过多起医药类纠纷案的法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算。

2009年,北京律师赵因曾以未标明配方含草乌成分、侵犯了患者和医务人员的知情权为由,将云南白药告上法庭。法院却以云南白药配方属“国家绝密”驳回了赵因的起诉。

当年6月,律师赵因在第三次服用云南白药后,感到口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难。经检查,她的心脏受损,病因无法判断。

赵因查阅资料发现,《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》,其中谈到云南白药由草乌等药材组成。“草乌相当于武侠小说里常出现的‘断肠草’,其中含有有毒化学成分乌头碱。”

得知云南白药正式宣布成分中含草乌后,赵因表示:“我前几年的努力,就是想引起消费者关注。现在云南白药集团承认了药物中含有乌头碱成分的事实,并在说明书中进行了标注,已经达到了我当初的部分诉讼目的。”

承办过多起医药类纠纷案的北京法官赵玉东表示,消费者一方的诉求是否能得到支持,取决于三点:被起诉的医药集团是否存在过错,消费者是否有损害结果,医药集团的过错与损害结果间是否有因果关系。

但他同时表示,在云南白药集团公开药物有毒成分并在说明书中进行提示后,出现消费者服药产生身体损害的情况,云南白药集团可以免责。

(资料来源:《经济参考报》、《法制晚报》、《新京报》、《南方日报》、《京华时报》、《证券时报》、《东南快报》、《海峡都市报》、《广州日报》)

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