云南白药成分含毒再陷诉讼,云南白药是否应公开配方

相比西药,不少人认为作为传统中药的云南白药几乎无毒副作用。但实际上,上世纪八十年代即有对云南白药不良反应症状的研究和报告,且被收入教材。如《中医药学报》1980年便载有因口服云南白药发生急性肾功能衰竭1
例,1989年08期的《中成药》所载《云南白药不良反应及其探讨》中对1964-1985年间国内部分医学期刊有关云南白药不良反应的文献进行综述,总结分析30例中毒、消化道出血等不良反应,《人民军医》杂志2000年载有一例外敷少许云南白药致过敏性休克反应。而广东中医药大学版的《中药药理学》中药毒理学论述中提及,云南白药对于心血管系统损害会发生心悸、胸闷、发绀、心律失常传导阻滞、血压异常、循环衰竭甚至死亡;对于泌尿系统损害会发生尿毒症、急性肾功能衰竭、甚至死亡;同时还可以引起出血倾向。

云南白药的难言之隐
2013年1月17日,湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林一纸诉状递至衡阳市蒸湘区人民法院,被告方是云南白药集团股份有限公司以及其在当地的销售商家,其诉讼理由是云南白药侵犯了消费者的知情权和人格尊严权。
云南白药于1902年由云南名医曲焕章创制,曲独家掌握其配方并秘密配制。1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。1984年8月国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。
云南白药公司对外宣称,一直严格遵守各项有关云南白药保密的规定,从未向外提供过云南白药处方及工艺质量标准。
因此,在国内消费者购买的云南白药说明书中,并没有标明成分及各自含量。罗秋林律师认为,“这将造成医生没办法准确知道该药成分,以及有可能造成的排斥反应。”
此外,罗秋林对本报记者表示,自己于2012年5月托人从美国加利福尼亚州海沃市阿登路3536号美国太子行(Prince
of Peace
Enterprises,Inc。)购买的云南白药散剂产品,发现说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。这就是罗秋林提起诉讼的第二个理由,侵犯国内消费者的人格尊严权。
1月18日中午,云南白药答复本报记者说,针对云南白药在美国销售时公布成分的问题,公司曾于2010年时做出过相关说明,公司不准备再次回答同一问题。据了解,当时白药海外公司一位高管表示“这是选择尊重当地的法律与消费者习惯,我们没有违反保密的原则”。
中毒事件
同样因为侵犯知情权起诉过云南白药的还有成都律师赵因,她现任职于北京市中伦文德律师事务所成都分所。
赵因在成都接受本报记者采访时说,2009年6月2日,自己由于身体不适有出血现象,购买了云南白药服用。
赵因向本报记者描述到,当晚按剂量第三次服用云南白药后不久,自己开始出现异常烦躁、口腔发麻的症状,之后突然心脏开始剧烈跳动,呼吸困难。做过临床医生多年的赵因采用了闭气、按压眼球等临时救治措施,但半小时后依然如故。后被家人送至华西医院急诊,急诊室在检测了血压和心率以后马上把她送进了第一抢救室。两个多小时后赵因的心跳和呼吸才恢复均匀。
从事药品研究多年的赵因想到这是否与服用云南白药有关。她拿出云南白药说明书,没有发现药物处方成分,但是看见不良反应写着:……心慌、胸闷……立即意识到她的发病可能与云南白药有关。
赵因具有执业医师、执业药师、执业律师证书,在医院从事临床工作多年,曾在美国进修并从事临床医生工作,回国后在成都恩威集团担任药物研究所所长,并任北京市中论文德律师事务所医药事务委员会副主任、成都市律师协会医疗交通专业委员会委员等职务。
查阅相关文献后,她首先发现云南白药该药处方中居然含有传统中药“十八反十九畏”成分,即国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》中列举的毒性药材——草乌。草乌则含有毒性成分“乌头碱、中乌头碱、阿替新碱”,在使用时很容易发生毒性反应,轻者中毒性休克,重者死亡。乌头碱的中毒剂量为0.2mg,致死量仅是0.4mg。
乌头药物在中药传统配伍禁忌“十八反十九畏”中表明,乌头反半夏、贝母、白敛、白芨,同时畏犀角。半夏、贝母均为常用的感冒咳嗽药物,也就是说如果患者不知道云南白药含有草乌,那么就有可能由于同时服用这些药物导致不良反应或者危险的发生。
但云南白药均没有在其说明书中予以警示。
本报记者注意到,2008年第一期《中国农技推广》杂志中,云南省玉溪市农技推广总站沈祥宏等四人撰文认为,野生滇南紫草乌是云南白药、三乌胶等名贵中成药的主要原料之一。
同时赵因还发现有文献报道云南白药导致中毒性休克的病例。赵因查阅的文献,后被作为诉讼证据的包括2006年612期《时珍国医国药》杂志报道的“云南白药现代医学应用概述”中专门谈到云南白药由草乌等药材组成;《中国中西医结合急救杂志》2008年7月第15卷第4期关于急性草乌中毒兔血浆毒性成分及组织病理学改变的研究;《内科》2008年4月第3卷第2期关于乌头碱中毒108例的回顾性研究证明等等。
此外,广东中医药大学吴清和在其主编的《中药药理学》中第四章中药毒理学论述中提及,云南白药对于心血管系统损害会发生心悸、胸闷、发绀、心律失常传导阻滞、血压异常、循环衰竭甚至死亡;对于泌尿系统损害会发生尿毒症、急性肾功能衰竭、甚至死亡;对于生殖系统损害会发生月经不调、流产、死胎、男性性功能障碍等;同时还可以引起出血倾向。
“保密配方”
2009年7月,赵因在成都市锦江区人民法院对云南白药股份有限公司提起了侵权之讼,认为云南白药股份有限公司侵犯了患者和医务人员的知情权。
在锦江民初字第1988号的判决书中,本报记者看到,被告云南白药称,对原告赵因的诉讼请求云南白药公司均不予以认可。理由首先是,云南白药处方工艺为国家机密,赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味属于违法要求……云南白药公司一直严格遵守各项有关云南白药保密的规定,从未向外提供过云南白药处方、工艺质量标准。赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味已属非法请求,是一种巧立名目,想变相泄露和使用“云南白药”的秘方及工艺方法的行为。
判决书中可见,云南白药公司还表示,云南白药公司从未接到过“针对云南白药中毒导致死亡的诉讼”。
法院判决认为,赵因提供的证据仅有学理上的参考意义,不能以此认定云南白药处方含有草乌药材,也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。因此驳回原告赵因的诉讼请求。
1月24日,赵因对本报记者表示,罗秋林律师在诉讼中提及的云南白药在美国明确标注的成分和含量,但这成分说明与“国内中药学界一直以来的研究情况并不相符”。
未修改的说明书
除了赵因自身经历中毒事件,2003年,广州暨南大学华侨医院还发生了一起与云南白药中毒有关的抢救无效死亡的案子。事后,法院判决书里面载明了云南白药含有草乌,患者出现乌头碱中毒症状。
法院判决书载明,2003年10月,广东的杨光、叶萌之子杨钧因“呕血、黑便4小时”于当年10月12日至暨南大学附属第一医院急诊,10月15日,暨南大学附属第一医院分别在上午8时、中午12时、下午3时给杨钧云南白药1瓶+舒可捷2包加水冲服,全天3次合计云南白药12克。到10月16日凌晨,杨钧突发抽搐、躁动,下午出现高热,查血色素67克/升。10月18日,杨钧体温高达39.5℃,持续昏迷,11月12日上午,杨钧经抢救无效死亡。
本报记者在广州市中级人民法院民事判决书穗中法民一终字第4352号中看到,广东省医学会在给法院的回函中答复,依据中药专家提出的意见和有关资料,云南白药含有草乌等成分,过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似,主要表现为头痛、头晕、四肢厥冷、烦躁不安、神志不清、抽搐、休克等各种呼吸、循环、神经精神症状。判决书中称,“而这些症状正是患者杨钧所出现的”。
虽然这起事件原因在于医院给患者过量使用了云南白药,引起患者中毒,最后终审判决医院予以赔偿。
赵因认为云南白药应该将草乌这种剧毒成分的含量和危害在药品说明书中标明。“因为乌头药物在中药配伍禁忌“十八反十九畏”中表明,乌头反半夏、贝母、白敛、白芨,同时畏犀角,半夏、贝母均为常用的感冒咳嗽药物,也就是说如果患者不知道云南白药含有草乌,那么就有可能由于同时服用这些药物导致不良反应或者危险的发生。
同时因为没有处方,医生就无法判断这个药物可能引起哪些不良反应,在药物中毒的时候也无法进行针对性的抢救。
赵因还提出,草乌作为植物药材其药材的内在物质含量必然受采收时节和产地的影响,比如《中药鉴定学》72页中关于草乌产地的内容中就说了云贵产草乌生物碱的含量为0.43%,而新疆产的草乌生物碱的含量却高达1.5%,其毒性成分相差达三倍以上。
也就是说每批药材所含毒性物质乌头碱由于产地或者采收季节的不同是不一样的。如果厂家不对药物成品中的乌头碱进行含量控制就可能出现问题。例如如果你吃的是云贵产草乌生产的云南白药的剂量不中毒,但是服用新疆产草乌生产的云南白药或许不到一半的剂量就可能发生中毒。
2013年1月18日,赵因对本报记者表示,事情发生三年多以来,云南白药依然对说明书没有任何修改。
上市公司资料显示,云南白药主要业务由白药系列及普药、透皮产品、药妆产品三部分构成。这其中涉及其中涉及“说明书”问题的白药系列和普药的产品主要包括云南白药胶囊、散剂、气雾剂、酊剂、宫血宁胶囊等、天麻、三七等中药饮片,透皮产品包括云南白药创可贴、云南白药膏、急救箱。
同样在18日下午,云南白药回复本报记者说,白药为国家保密配方,所以不能确定其含有或者不含有草乌成分。
曾任职于四川省食品药品监督管理局一位官员对本报记者说,所谓国家保密配方并不能对抗消费者和医生的知情权,“难道造成伤害时,由国家出面赔偿不成?”如果您认为转载内容侵犯了您的权益,请您来电(028-65608867)声明,本网站将在收到信息核实后24小
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国家药监局曾回应称,对云南白药的不良反应进行监测,未发现严重的不良反应报告,但2003年,广州便发生过大学生因云南白药而中毒身亡的案例。当时,广东省医学会依据中药专家提出的意见和有关资料,认为云南白药含有草乌成分,因为过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似。这一证据被广州市中级人民法院采纳,判决认定是医院超量使用云南白药形成毒性。事后,其主治医生表示因为云南白药的说明书没有任何成分和含量的标明,也没有警示文字,他当时给病人用药完全靠临床摸索。

云南白药过量造成毒性反应不止与乌头碱有关,三七和重楼也会有影响,经美国癌症研究所检测,云南白药含有两种与之有关的细胞毒皂苷。这种皂苷进入血液后,促进血液循环,达到活血化瘀的作用,但也可致溶血与出血反应,因此有报告称云南白药引起黑便、鼻黏膜充血、血小板减少等。临床报道指出三七和重楼中的皂苷成分都对肝脏有损伤,云南白药所致急性肾功能衰竭也可能与皂苷的肾毒性有关。此外,三七和重楼超量使用可引起心脏传导阻滞,能抑制血小板聚集而致出血及恶心、呕吐等,而重楼早期的中毒症状也有恶心、呕吐、面色苍白、烦躁、头晕头痛、抽搐、心律失常等。

每盒云南白药中都有一粒红药丸,叫作保险子,说明上称凡遇较重的跌打损伤可先服保险子1粒,其他症状不必服用。但在一些医药报刊中,常有“巧用保险子”、“红药丸有妙用”等推荐文章称其对众多临床症状皆有奇效,包括治鼻血、痔疮等。但是由于作用机理不明,这种“强效救命丹”有时会造成不良后果。根据临床数据,有些不良反应病例就是因为使用保险子导致的。

2009年,北京律师赵因按规定剂量第三次服用云南白药后,出现呼吸困难等症状被送至医院,事后查出心脏受损,而医生却无法判断病因。赵因在自行查阅资料后认定是云南白药所含乌头碱所致,遂就配方问题将云南白药告上法庭,理由是云南白药没有在说明书中标明草乌成分,侵犯了患者和医务人员的知情权。但云南白药集团以国家保密配方为由,拒绝回应其配方是否含有草乌成分,这场诉讼最终也因“云南白药是国家绝密配方”被法院驳回。

2010年,西安人陈丽娟也怀疑云南白药含有乌头碱导致她经期大出血,但最终也因云南白药拒绝提供配方,法院无法断定二者之间的因果而被驳回诉讼。

澳门皇家赌场,此次承认的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质,其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等,口服0.2mg即可中毒,2-4mg可致死。在欧美等国,草乌普遍被严格控制或禁止用药。而在中国,虽然草乌早在1988年被列为医疗用毒性药品,按照国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,草乌制药品应在包装上标有毒药标志,且标示量要准确无误。但云南白药公司却以“国家保密配方”为由,名正言顺地长期隐瞒其有毒成分。

2013年2月5日,因香港特区政府化验所发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,香港卫生署下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日,澳门卫生局也发出停用回收通知。第二天,云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质,而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。

同年11月,国家食品药品监督管理总局下发文件,要求含毒中药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语,且特别指明涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。直到日前,云南白药才开始修改说明书,增加草乌毒性说明,但对其他成分依然保密。

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