中草药注射剂不良反应报告巩固35,舒血宁被念

中草药注射剂不良反应报告巩固35,舒血宁被念

日前,中国医疗保险研究会发布了全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析,结果引发掀然大波。这份报告显示,2009年至2011年,中药舒血宁注射液在内科用药排名第一位,治疗疾病的适应症数量也由2010年138个扩增至2011年的154个,此药因此被一些媒体称为“最被滥用的中药注射剂”。

中药注射剂在临床上使用广泛,具有独特的优势。但是,因其成分复杂,发生不良反应事件,引发公众的信任危机。

舒血宁注射液最早由北京双鹤药业公司于1969年研发成功,1998年提出了国家标准,2004年进入国家医保目录。目前双鹤药业旗下该公司被华润三九收购。舒血宁注射液主要功能是扩张血管、改善微循环,临床主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞,脑血管痉挛等。

日前召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上,国家食品药品监管局相关负责人、中医专家和中药企业代表对此进行深入探讨。

舒血宁注射剂因为超适应症使用引发的媒体风暴尚未停歇,11月4日,国家食品药品监督管理总局当即跟进,在其官网发布通知,要求舒血宁注射液修改说明书,增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。

中药注射剂是高危品种吗?安全性再评价是否苛刻?临床使用如何保障其安全性?

国家食药监管总局的通知要求,修订后的舒血宁说明书中的不良反应包括过敏反应、全身性损害、呼吸系统、脑血管系统、消化系统等8项内容,使用注意事项包括禁止超功能主治用药、不超剂量和长期连续用药、严禁混合配伍、谨慎联合用药、不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用等12项内容。

结论一:

据网通社了解,许多厂商的舒血宁说明书中,不良反应、使用注意、禁忌事项等项极为简单。就连极为注重产品质量管理的石家庄神威药业,其舒血宁注射液产品说明书《不良反应》一栏也只有“极少见过敏反应”7字;《禁忌》提示“孕妇及心力衰竭者慎用”,算是尽到有效警示责任;《注意事项》只有4项,离国家食药监管总局通知要求仍有距离(神威药业官网上已按通知要求,对舒血宁注射液说明书修订补充,查询网址:(

3年来,没发生过特别严重的质量事故,但安全性还不容乐观。

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结论二:

国家食药监管总局对以往的舒血宁说明书大加鞑伐,显示了中药注射液被滥用的一面。但硬币的另一面确是:中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼坚持认为,与中药传统的丸散膏丹不同,中药注射剂开创了中药全新给药方式,可大幅提高疗效,是中药科技创新的一大进步。

应制定合理、完善及渐进的产业政策,使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种,提高市场准入标准。

张伯礼说,中药注射剂研发已走过了50多年历程,其间基础研究和安全性评价从未止步。特别是5年前,国家食药监局启动了中药注射剂的安全性再评价项目,以此为契机,一些大品种药物在原料、制剂工艺、标准、安全性评价方面取得了长足进步。几十个大品种的相关生产企业引进先进生产工艺,原料可溯源、质量可控制、批次间一致性显著提升。

结论三:

张伯礼介绍,中药注射剂对心脑血管类疾病的治疗效果明确,例如丹红注射剂对糖尿病引起的末梢血管病变有很好的疗效,血必净在治疗感染引起的脓毒血症有明显作用,而西药对由内毒素造成的疾病,还没有很好的解决办法。$pager$
网通社了解到,由国家食药监管总局组织的第三方评价也一直没有停止。有资料表明,当前中药注射剂不良反应不仅远远低于五六年前,也远远低于很多化学药物。例如新近完成的某注射剂3万人安全性评价,不良反应率为3.8‰,有的大品种甚至达到了2‰。国家药品不良反应监测中心数据也显示,中药注射剂重大不良反应发生率低于西药。

过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。应该经常修订说明书,提醒临床医生注意合理使用。

中医科学院西苑医院副院长、国家食品药品监督管理总局新药审评专家刘建勋介绍,中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,从药物的种植、加工、提取、成药,已经形成了完整的产业链条,成为我国制药产业开拓国际市场颇具潜在优势的项目。

一问中药注射剂安全吗?

刘建勋说,中药注射剂直接进入血液,起效快,作用明显,在临床上发挥了重要作用。在大型三甲医院如西苑医院、广安门医院、东直门医院等,此类药物使用规范,不良反应发生率很低,且价格较低,相对于一些西药,特别是进口药物来说,更易被患者接受。

2011年,全国共接收药品不良反应报告85万份,比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说,84%的不良反应报告来自化学药,15%多是中药。相关报告里,化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%,在中药中占49%。总的来说,注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。

对于中药注射剂不良反应报告近年来增多的质疑,刘建勋认为,主要因素有三个:一是超剂量应用,二是药不对症,三是多药物联合应用。他认为,减少不良反应的关键是严格按照说明书使用,这一点在三甲医院基本都能做到,而到基层医院就乱了。因此,当前中药注射剂风波的核心不是药品质量问题,而是使用管理问题。要持之以恒地狠抓基层医生的知识和技能培训,加强用药安全的宣传和管理。

杜晓曦说,2011年,收到中药注射剂的不良反应报告65000多份,增长了35%。其中严重报告增长34%,死亡报告基本持平,中药注射剂安全性不容乐观。

对于基层医生的知识技能培训,一些中药注射剂大品牌企业做的较好。以神威药业为例,多年来,石家庄神威药业坚持开展基层医疗单位安全使用中药注射液培训,自2010年神威药业在河北省举办首场培训以来,培训已扩展到内蒙、河北、云南、山东、北京、安徽等地,共举办近300场,有超过20000名基层医师接受培训。

中药注射剂在我国已经有70年的应用历史,在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著,被医院广泛使用。目前,我国中药注射剂共计141个品种,400多家生产企业生产。2006年“鱼腥草注射剂事件”之后,国家对中药注射剂安全问题的关注达到了前所未有的高度。2009年7月,国家食品药品监管局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》,全面开展生产及质量控制环节的风险排查切实控制中药注射剂安全隐患。

对中药注射剂行业乱象,品牌药企也呼吁加大监管力度。神威药业集团董事长李振江多次在全国“两会”上,提出继续提高中药注射液准入门槛、加大监管力度的建议。而全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟,则建议组织专家论证,对处方、工艺路线明显不合理、基础研究薄弱、质量控制标准低下、存在严重安全隐患的中药注射剂品种,应坚决撤销批准文号,确保人民群众用药安全。

国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说,“3年来,中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升,没有发生特别严重的质量事故,取得了预期的效果。”

肖伟认为,对中药注射剂优良品种要大力发展,寄望于国家监管部门继续推进中药注射剂质量再评价工作,进一步明确中药注射剂再评价品种推进时间表,进一步提高中药注射剂的质量标准。只有严格管控,优胜劣汰,提高行业集中度,才有利于人民群众用药安全,才能使企业摆脱恶性竞争,做好中药注射剂质量和标准提升,打造中药注射剂产业航母。

中国中医科学院院长张伯礼院士说,出现不良反应不可怕,需要认真分析其属于哪一类。例如,丹红注射液在俄罗斯做临床,说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿,他也说是不良反应,其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红,这种药效作用带来的反应,完全是可知的、允许存在的,他也说是不良反应。

对此,新药审评专家刘建勋表示,中药注射剂还应进一步加强研究开发力度,上市评价不应减弱,好的品种要扶持,不应让好药成了替罪羊。中华中医药学会秘书长曹正逵也呼吁相关部门、媒体、患者客观对待中药注射剂,支持促进民族医药发展。他质疑有关中药注射剂质量问题的报道说:临床效果好、群众欢迎、用量大,就能说是滥用吗?

张伯礼说,“中药很多是类过敏反应,不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断?类过敏反应能不能预知?类过敏反应的物质是什么?类过敏反应体内的病体过程是什么?我们中药所将成立一个团队,专门针对中药注射剂的类过敏反应,真正把这个问题研究透。”$pager$

但是,只要中药注射剂存在一天,对其必要性的质疑就不会停歇。毕业于美国密歇根州立大学生物化学博士方舟子就认为,中药完全不适合做成注射剂型,特别是不适合用于静脉注射。这是因为中药的成分非常复杂而且不明确,做成注射剂是直接进入到血液中的,就很容易发生不良反应,常见的是中药中的某些成分刺激人体免疫系统,出现过敏反应,乃至严重过敏性休克而死亡。

二问不良反应如何减少?

方舟子还认为,有严重副作用的药物,在必要时是可以使用的。但目前并没有哪一种病非要用中药注射剂治疗不可,临床上使用中药注射剂的病例,都是或者有更安全可靠的药物可以替代,或者是不需要使用药物就可自愈的。因此,使用中药注射剂完全没必要。来源网通社)

3年来,国家各级药品监督管理部门对中药注射剂开展的检查达3000多次,742个批准文号处于停产状态,基本上占总数的一半,一些无法控制风险的生产企业主动停止生产。

颜敏介绍,目前,将近有100家中药注射剂的企业停了,有30多个品种没有生产企业生产。撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液批准证明文件,淘汰了这2个药品。今年计划再淘汰11个品种,涉及22个生产企业,目前正在论证中。

13个新的中药注射剂标准去年公布。颜敏说,鱼腥草注射液标准近期发布。通过全面标准的提高,应该说中药注射剂品种的可控性和经济性都提高了,产品质量和安全有了一定的保障。

“很多人提出,对中药注射剂的要求越来越苛刻。”专家认为,这种严格管理,最终来说受惠的是企业,是老百姓。

杜晓曦指出,中药注射剂不良反应发生率和多种因素有关,引发不良反应发生。中药中所含的成分过于复杂,单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等,难以分离、提纯,仅依靠目前所拥有的技术手段,还不能完全弄清其中的有效和有害成分。

部分企业代表呼吁,对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审,对获评的企业和品种,由药品监管部门公布其执行的质量标准,并按这一标准进行监管,未能达标的品种,取消其“优质优价”资格,让质量更优的品种占有更大的市场份额,从而在总体上降低不良反应的发生率。

专家表示,中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新。应制定合理、完善及渐进的产业政策,使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种,提高市场准入标准,鼓励采用高新技术手段,消除安全隐患,实现中药现代化,增强中药国际竞争力。

三问临床使用应注意啥?

中药注射剂含杂质较多,其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一,
主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示,在中药注射剂不良反应报告中,合并用药的占25%。

如何使用中药注射剂才能避免或减少不良反应发生呢?

“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说,现在不合理使用大大减少,但是在基层,特别在农村还有好几个药放在一起用。真正合理用药后,不良反应率大大降低。

杜晓曦介绍说,中药注射剂加强安全监管,可借鉴国际经验。在日本,对于药物的不良反应有监测制度、再审核制度和再评价制度,80%以上的处方需要被监测。在英国,有黄卡制度和绿卡制度,还有药品公开出版物专门报告药物的一些不良反应。美国的监测体系有自愿报告和强制报告体系,在临床上不断对各品种进行临床不良反应监测。

“实际上,说明书就是一个防火墙,保护了企业,保护了医生,也保护老百姓。”张伯礼表示,要加强中药注射剂风险控制,除了开展临床不良反应研究外,修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后,要把所有的结果落在说明书上。应该经常修订说明书,发现新的问题,随时修订上来,提醒临床医生注意合理使用。

目前,国家药监局正组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价,将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准,修改完善其说明书。

专家强调,严格按照药品说明书上的用法用量,按照规定的浓度配液,不要随意加大剂量。中药注射剂不宜与西药同时使用,以免两者之间容易发生配伍禁忌,产生不良反应。同时,在使用过程中,密切观察患者的反应,加强用药监护和应急抢救准备。

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